Průvodce odvětvím
Compliance pro Farmacie
Farmaceutické společnosti fungují v rámci hustých chemických, environmentálních a produktových autorizačních předpisů – pokrývajících registraci látek, povinnosti v oblasti odpadních vod, emise z výroby a celý životní cyklus léčivých přípravků.
Klíčové předpisy
REACH
Vyžaduje, aby výrobci farmaceutických přípravků registrovali chemické látky vyráběné nebo dovážené v množství nad 1 tunu ročně, hodnotili jejich nebezpečnost, získali povolení pro látky vzbuzující velmi velké obavy (SVHC) – včetně CMR a endokrinních disruptorů používaných při syntéze API – a informovali downstream uživatele o příslušných omezeních.
→ Zjistit víceCLP – Nařízení o klasifikaci, označování a balení
Vyžaduje, aby výrobci a dovozci chemických látek a směsí klasifikovali nebezpečí podle kritérií UN GHS, označili výrobky standardizovanými piktogramy nebezpečnosti a preventivními piktogramy a oznamovali klasifikace do inventáře C&L agentury ECHA.
→ Zjistit víceUWWTD – Směrnice o čištění městských odpadních vod (revidovaná)
Revidovaná směrnice z roku 2024 zavádí prvotní povinnost rozšířené odpovědnosti výrobce pro farmaceutické společnosti, vyžadující, aby výrobci a dovozci léčiv finančně přispívali na náklady na odstraňování farmaceutických zbytků ze systémů čištění městských odpadních vod.
→ Zjistit víceSměrnice o léčivých přípravcích
Stanovuje základní pravidla pro povolování, výrobu, označování, klasifikaci, dodávky a farmakovigilanci léčivých přípravků pro humánní použití v EU, vyžadující registraci od EMA nebo národních příslušných orgánů.
→ Zjistit víceCo se také vztahuje na vaše podnikání
Odvětvově specifické povinnosti, které jsou často přehlíženy
Směrnice o pitné vodě
Zavádí přístup k bezpečnosti pitné vody založený na rizicích a nové parametry kvality pro nové znečišťující látky včetně farmaceutických zbytků a PFAS. Výrobci farmaceutik v blízkosti povodí pitné vody čelí zvýšenému dohledu ohledně vypouštění API a metabolitů.
→ Zjistit víceRoHS – Směrnice o omezení používání nebezpečných látek
Omezuje používání olova, rtuti, kadmia, šestimocného chromu a určitých zpomalovačů hoření v elektrických a elektronických zařízeních. Farmaceutické společnosti vyrábějící elektronická zdravotnická zařízení nebo diagnostické přístroje musí zajistit soulad s RoHS.
→ Zjistit víceSměrnice o chemických látkách
Vyžaduje, aby zaměstnavatelé hodnotili a kontrolovali expozici pracovníků nebezpečným chemickým látkám na pracovišti, implementovali technická opatření a osobní ochranné prostředky, stanovili limity expozice v pracovním prostředí a zajistili zdravotní sledování pracovníků manipulujících s látkami CMR.
→ Zjistit víceSměrnice o průmyslových emisích (IED II)
Vyžaduje, aby velká farmaceutická výrobní zařízení disponovala integrovaným environmentálním povolením, uplatňovala nejlepší dostupné techniky (BAT) pro kontrolu emisí do ovzduší, vody a půdy. Pro chemický a farmaceutický průmysl se uplatňují specifické závěry BAT.
→ Zjistit víceSledujeme 135+ zákonů relevantních pro Farmacie – napříč směrnicemi EU a národní legislativou. Prozkoumat celý registr →
Jak Sustainova pomáhá
Vicky AI
Získejte odpovědi ihned
Zeptejte se Vicky na cokoliv ohledně compliance v odvětví Farmacie. Okamžité odpovědi s citacemi – bez složitého nastavení.
Příklady otázek
Které látky v našem výrobním procesu jsou klasifikovány jako SVHC podle REACH, jaké povolení je požadováno a jaká jsou příslušná data ukončení platnosti?
Jaké požadavky na klasifikaci nebezpečnosti a označování CLP platí při dovozu nové chemické suroviny pro použití v syntéze API nebo formulaci?
Jaké jsou naše povinnosti jako farmaceutického výrobce v rámci schématu EPR revidované UWWTD pro odstraňování farmaceutických zbytků z odpadních vod?
ComplyOne
Spravujte průběžně
Sledujte povinnosti, přiřazujte úkoly, udržujte auditní stopu – navrženo pro specifika odvětví Farmacie.
Příklady pracovních postupů
Mapuje povinnosti REACH, CLP, UWWTD a Směrnice o léčivých přípravcích na vaše portfólio látek a produktová povolení – s termíny ukončení platnosti SVHC a zobrazením sankční expozice
Přiřazuje úkoly povolení SVHC, aktualizací štítků CLP a EPR UWWTD regulačním a EHS týmům se sledovanými termíny
Automaticky upozorňuje na doplnění kandidátního seznamu SVHC, návrhy omezení REACH a změny národní transpozice UWWTD
Podívejte se, jak to funguje pro Farmacie
Ukážeme vám přesně, jak Vicky a ComplyOne fungují v rámci vašeho regulačního prostředí.